速尿注射液检测

2025-05-23 关键词：速尿注射液测试周期,速尿注射液测试方法,速尿注射液测试案例相关：

速尿注射液检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定呋塞米含量（标示量90.0%-110.0%），系统适用性要求理论板数≥20002.pH值：电位法测定溶液酸碱度（4.5-6.5），温度补偿范围20-25℃3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测杂质总量（≤1.0%），单个未知杂质≤0.5%4.细菌内毒素：动态显色法测定限值（＜0.5EU/mg）5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB培养基30-35℃，FTM培养基20-25℃）检测范围1.原料药：呋塞米化学纯度（≥99.5%）及晶型鉴别2.半成品：中间体溶液稳定性及

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定呋塞米含量（标示量90.0%-110.0%），系统适用性要求理论板数≥2000
2.pH值：电位法测定溶液酸碱度（4.5-6.5），温度补偿范围20-25℃
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测杂质总量（≤1.0%），单个未知杂质≤0.5%
4.细菌内毒素：动态显色法测定限值（＜0.5EU/mg）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB培养基30-35℃，FTM培养基20-25℃）

检测范围

1.原料药：呋塞米化学纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.半成品：中间体溶液稳定性及微生物负荷
3.成品注射液：20mg/2ml及40mg/4ml规格质量全检
4.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）及胶塞溶出物
5.辅料添加剂：苯甲醇含量（≤1.0%）及抗氧化剂残留

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证/ChP2020通则0512
2.紫外分光光度法：ISO11348-3:2007细菌内毒素定量分析
3.ICP-MS法：ASTME3061-17重金属元素迁移量测试
4.GC-FID法：GB/T5750.8-2023挥发性有机物残留检测
5.激光粒度分析：ISO13320:2020不溶性微粒控制

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP校准（精度0.01）
3.ThermoScientificCascadaLS超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（25℃）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱：FID检测器（检出限1ppb）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养周期缩短50%
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：精度0.1μL
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：自动计数误差＜3%