注射用奥马珠单抗检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.蛋白质浓度测定：采用紫外分光光度法（A280nm），误差范围≤5%
2.纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量≥98.0%，聚体≤2.0%
3.效价测定：通过FcεRI受体结合ELISA法，活性单位≥90%标示量
4.宿主细胞蛋白残留：ELISA法检测≤100ppm
5.等电点测定：成像毛细管等电聚焦法（iCIEF），主峰pI8.90.3

检测范围

1.原料药原液：包括未添加辅料的纯化抗体溶液
2.成品制剂：含组氨酸/蔗糖/聚山梨酯20的冻干粉针剂
3.生产中间体：细胞培养上清液、ProteinA亲和层析洗脱液
4.包装材料相容性：西林瓶（硼硅玻璃）、胶塞（溴化丁基橡胶）
5.辅料杂质：游离聚山梨酯20含量≤0.02%

检测方法

1.生物活性测定：参照USP<1034>细胞因子释放法
2.残留DNA检测：按《中国药典》四部通则3407荧光染色法
3.亚可见微粒分析：符合ISO8871-1:2018输液器具标准
4.微生物限度检查：执行GB/T14233.1-2022无菌试验要求
5.热原检测：依据ASTME3072-22兔法热原试验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：配置BEH300C4色谱柱（2.1100mm），完成肽图分析
3.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：测量粒径分布（Z-Ave≤10nm）
4.PerkinElmerEnSpire多模式酶标仪：执行ELISA法宿主蛋白残留检测
5.BeckmanPA800Plus药物分析系统：实现iCIEF等电点精确测定
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.001mg
7.SartoriusBiostatSTR生物反应器：在线监测细胞培养参数
8.ThermoScientificOrbitrapExploris480质谱仪：用于N-糖基化位点鉴定
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计保障A280nm准确度
10.HamiltonMICROLABSTARlet液体工作站：自动化样品前处理系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质