止血环酸检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
3.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）
4.重金属残留：ICP-MS法（As≤1ppm,Pb≤1ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）
6.溶液澄清度：比浊法（≤0.5NTU）
7.pH值测定：电位法（5.0~7.0）
8.晶型鉴别：X射线衍射（特征峰匹配度≥95%）

检测范围

1.原料药：结晶粉末/冻干品
2.口服制剂：片剂/胶囊/颗粒剂
3.注射制剂：冻干粉针/注射液
4.外用制剂：凝胶/喷雾剂
5.复合制剂：含止血环酸的复方药品
6.生物材料：止血海绵/医用敷料

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉/ChP2020通则0512
2.紫外分光光度法：ISO20776-1:2019
3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014
4.微生物限度检查：EP10.02.6.12/GB/T19973.1-2015
5.X射线衍射分析：ASTME1421-99(2021)
6.热重分析法：ISO11358-1:2022
7.核磁共振波谱法：GB/T27815-2011

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190~1400nm）
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶,40kV/40mA）
6.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（精度0.1μg）
7.SartoriusMCS微生物限度培养系统（三级过滤功能）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）
9.ThermoScientificVanquishUHPLC系统（耐压1200bar）
10.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪（超低温探头）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质