无菌粉针检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.无菌检查：依据药典要求进行14天微生物培养（需氧菌/厌氧菌/真菌）
2.水分含量测定：卡尔费休法测定残留水分≤1.5%（精度0.02%）
3.pH值测试：注射用溶液pH范围6.0-7.5（温度补偿250.5℃）
4.不溶性微粒检测：≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶
5.密封完整性测试：色水法负压-80kPa维持30分钟无渗漏

检测范围

1.抗生素类冻干粉针：头孢类、青霉素类等β-内酰胺制剂
2.激素类粉针剂：生长激素、促红细胞生成素等生物制剂
3.抗肿瘤冻干粉：紫杉醇、顺铂等细胞毒性药物
4.疫苗冻干制品：麻疹疫苗、狂犬疫苗等病毒载体疫苗
5.诊断用造影剂：钆喷酸葡胺、碘海醇等造影冻干粉

检测方法

1.无菌检查：GB/T14233.2-2023《医用输液器具检验方法》结合ISO11737-1:2018生物负载测定
2.水分测定：GB/T606-2020化学试剂水分测定通用方法（卡尔费休法）
3.pH值测试：ISO7888:2017注射用水pH测定规程
4.微粒分析：USP<788>及GB/T8361-2023注射剂不溶性微粒检查法
5.密封性验证：ASTMF2338-22包装泄漏测试标准方法

检测设备

1.ThermoScientific150i微生物培养箱（温度精度0.3℃，湿度控制3%）
2.METTLERTOLEDOC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
3.HACHHQ440D多参数分析仪（pH测量精度0.002）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS全自动微粒分析系统
5.PTIVeriPac455真空衰减法检漏仪（灵敏度5μm泄漏孔径）
6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.01mg）
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
8.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（USP残溶检测）
9.LabconcoFreeZone12L冻干机（冷阱温度-84℃）
10.ESCOAirstreamVCB-12M生物安全柜（ISOClass5级洁净度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质