氯环利嗪乳膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量测定：氯环利嗪盐酸盐标示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.pH值测定：4.5-6.5（25℃0.5℃）
3.粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
6.装量差异：单支装量≥标示量的95%（称重法）
7.稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%加速试验6个月

检测范围

1.原料药：氯环利嗪盐酸盐原料纯度≥99.5%
2.半成品基质：油相/水相乳化体系粒径分布
3.成品制剂：铝管/塑料管包装的20g/支规格产品
4.包材相容性：聚乙烯/铝塑复合膜迁移物检测
5.工艺用水：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2022《药用辅料检验通则》附录B
2.微生物检验：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
3.重金属检测：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
4.粒度分析：ASTME2490-09(2015)《激光衍射粒度分析标准指南》
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》
6.pH值测定：《中国药典》2020年版四部通则0631

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分析）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（酸碱度测试）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属检测）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
6.SartoriusCPA225D分析天平（精密称量）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料检验）
8.BinderKBF720恒温培养箱（微生物培养）
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（工艺用水检测）
10.NetzschDSC214差示扫描量热仪（基质热力学分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质