奥布卡因凝胶检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.奥布卡因含量测定：采用HPLC法检测主成分含量范围（98.0%-102.0%），定量限≤0.1μg/mL

2.pH值测试：符合药典规定5.0-7.0范围，精度0.02

3.粘度控制：旋转粘度计测定（25℃）2000-5000mPas

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药级奥布卡因（纯度≥99.5%）

2.半成品凝胶中间体（含基质成分）

3.成品无菌凝胶制剂（规格：3g/支）

4.包装材料相容性（PVC/PE复合管）

5.加速稳定性样品（40℃/75%RH条件下）

检测方法

1.USP<621>色谱法（含量测定）

2.EP10.02.2.3pH测定法

3.GB/T10247-2008粘度测量标准

4.ISO11737-1:2018微生物控制规范

5.ChP20200841重金属检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理

3.BrookfieldDV2T粘度计：适配CPE-52锥板测量系统

4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.3℃

6.SartoriusCubisII分析天平：最小读数0.01mg

7.BinderKB115培养箱：温度均匀性1℃（37℃模式）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长精度0.1nm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/EN12469标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质