阻滞素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.阻滞素纯度测定：采用HPLC法分析主峰面积占比≥98.0%，杂质峰总和≤2.0%
2.效价测定：通过细胞增殖抑制试验计算IC50值（范围0.1-50μg/mL）
3.内毒素含量：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mg
4.残留溶剂检测：GC-MS法测定乙醇≤500ppm、丙酮≤50ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.生物制药类：重组蛋白药物中的抑菌剂添加物
2.医疗器械类：手术缝合线涂层用缓释阻滞剂
3.食品添加剂类：防腐剂中苯甲酸衍生物含量
4.化妆品原料类：祛痘产品中过氧化苯甲酰制剂
5.科研试剂类：细胞培养液中的代谢抑制剂组分

检测方法

1.ASTMF756-17《材料溶血性能标准试验方法》
2.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分
3.GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分
4.USP<51>抗菌效果测试章节
5.GB5009.256-2016食品中多种防腐剂的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行纯度分析
2.ThermoFisherQExactive质谱仪：精确分子量测定及结构确认
3.PerkinElmerEnSpire多模式酶标仪：完成细胞活性定量检测
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留量测定
5.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.1μg精度）：精密称量样品
6.SartoriusBIOSTATBplus生物反应器：细胞培养及抑制试验
7.MalvernZetasizerNanoZSP：粒径分布及Zeta电位分析
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供符合ISO3696标准的实验用水
9.MemmertINCOmed培养箱（CO₂控制精度0.1%）：细胞培养环境维持
10.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机（最大转速20,000rpm）：样品前处理

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质