注射用生长抑素检测
注射用生长抑素检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.有关物质：控制单杂≤1.0%、总杂≤3.0%（HPLC法）3.pH值：符合规定范围4.0-6.0（电位滴定法）4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长5.细菌内毒素：限值＜5.0EU/mg（动态浊度法）检测范围1.原料药：合成多肽原料的纯度及结构确证2.中间体：缩合反应中间体的残留溶剂监控3.成品制剂：冻干粉针剂的理化特性分析4.包装材料：西林瓶胶塞可提取物研究5.辅料：甘露醇等赋形剂的相容性验证检测方法1.HP
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：控制单杂≤1.0%、总杂≤3.0%（HPLC法）
3.pH值：符合规定范围4.0-6.0（电位滴定法）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
5.细菌内毒素：限值＜5.0EU/mg（动态浊度法）
检测范围
1.原料药：合成多肽原料的纯度及结构确证
2.中间体：缩合反应中间体的残留溶剂监控
3.成品制剂：冻干粉针剂的理化特性分析
4.包装材料：西林瓶胶塞可提取物研究
5.辅料：甘露醇等赋形剂的相容性验证
检测方法
1.HPLC法（ChP2020通则0512/USP<621>）
2.肽图分析（ISO21319:2019）
3.氨基酸组成分析（GB/T30987-2020）
4.质谱分子量测定（ASTME2406-21）
5.热原检查（GB/T14233.2-2005）
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.ThermoScientificQExactive质谱仪（分子量测定）
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH值测定）
4.BiotekSynergyH1酶标仪（细菌内毒素定量）
5.SartoriusBSC-1500生物安全柜（无菌操作）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料浓度测定）
7.MettlerToledoTGA/DSC热分析仪（热稳定性测试）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（冻干粉复溶特性）
9.PerkinElmerClarus690气相色谱仪（残留溶剂分析）
10.MilliporeMilli-Q纯水系统（试剂制备）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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