甲苯磺酸拉帕替尼检测
甲苯磺酸拉帕替尼检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%，波长260nm）2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）3.溶出度：桨法50rpm条件下pH4.5介质中30分钟溶出量≥80%4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）检测范围1.甲苯磺酸拉帕替尼原料药（化学纯度≥99%）2.薄膜包衣片剂（规格250mg/片）3.胶囊制剂（含辅料乳糖、微晶纤维素）4
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%，波长260nm）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）
3.溶出度：桨法50rpm条件下pH4.5介质中30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
检测范围
1.甲苯磺酸拉帕替尼原料药（化学纯度≥99%）
2.薄膜包衣片剂（规格250mg/片）
3.胶囊制剂（含辅料乳糖、微晶纤维素）
4.注射用冻干粉针（pH值控制5.0~7.0）
5.合成中间体（N-去甲基拉帕替尼等）
检测方法
1.USP-NF通则〈621〉色谱法进行系统适用性验证
2.EP10.0专论规定HPLC条件：C18柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65）
3.GB/T14849-2023《药物溶出度测定法》第二法
4.ISO17025实验室管理体系规范
5.ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）
2.WatersXevoTQ-S三重四极杆液质联用仪（ESI源）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（精度0.1μgH2O）
4.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
5.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统（TG-5MS色谱柱）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析甲苯磺酸拉帕替尼检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
30469
