维生素烟酸酯胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.烟酸酯含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，参数范围98.0%-102.0%（标示量）。

2.溶出度测试：模拟胃肠环境溶出曲线分析，30分钟溶出量≥80%（ChP2020标准）。

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）。

4.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.2mg/kg（GB5009.268-2016）。

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量变化≤5%。

检测范围

1.药用级烟酸酯胶囊：符合《中国药典》2020版二部标准的处方制剂。

2.食品营养强化剂胶囊：执行GB1903.25-2016营养强化剂技术规范。

3.进口原料加工胶囊：满足USP-NF43版进口原料验收标准。

4.缓释型烟酸酯胶囊：符合FDA缓释制剂体外释放度指南要求。

5.特殊包衣胶囊：肠溶包衣完整性测试（pH1.2→pH6.8梯度溶出）。

检测方法

1.HPLC法（含量测定）：USP〈621〉色谱系统适应性试验，C18色谱柱（4.6250mm,5μm）。

2.UV-Vis分光光度法（杂质检查）：GB/T9721-2006波长扫描范围200-400nm。

3.ICP-MS法（重金属）：ISO17294-2:2016多元素同时测定模式。

4.微生物薄膜过滤法：ChP2020四部通则1105/1106规定培养基。

5.溶出度桨法：ASTME2503-13标准溶出仪验证程序。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分定量分析。

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于杂质吸光度测定。

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析。

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求的8杯体系统。

5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：稳定性试验温控精度0.5℃。

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境微生物限度检查。

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg级样品制备。

8.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：水分测定精度0.1%KarlFischer法。

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析。

10.VarianCary630FTIR光谱仪：原料化学结构确证。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质