生理氯化钠塑料瓶检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.密封性测试：负压值≥-80kPa保持30分钟无泄漏（依据GB/T15171）
2.拉伸强度测试：纵向≥20MPa，横向≥18MPa（ASTMD638）
3.透光率检测：可见光波段（380-780nm）透射比≤0.5%（ISO13468）
4.不溶性微粒：≥10μm微粒数≤20个/mL（中国药典2020版）
5.pH变化值：浸提液与空白液差值≤1.5（GB/T14233）
6.水蒸气透过量：≤0.5g/(m24h)（GB/T16928）
7.重金属溶出量：铅≤0.5μg/mL，镉≤0.2μg/mL（USP<661>）

检测范围

1.聚丙烯（PP）材质输液瓶：适用于50-1000mL装量规格
2.聚乙烯（PE）输液袋：包含单层及多层共挤膜结构
3.PETG硬质塑料瓶：用于小容量注射剂包装
4.多层复合共挤膜：含EVOH阻隔层的特殊结构包装
5.改性聚烯烃材料：添加抗氧剂、爽滑剂等功能母粒的专用料
6.瓶盖组件：含穿刺器、胶塞等配套部件

检测方法

1.密封性测试：GB/T15171-2020《软包装件密封性能试验方法》
2.拉伸试验：ASTMD638-14《塑料拉伸性能标准试验方法》
3.透光率测定：ISO13468-1:2019《塑料透明材料光透射率测定》
4.溶出物分析：GB/T14233.1-2008《医用输液、输血器具检验方法》
5.微生物挑战：ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》
6.热原检测：GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价》
7.ETO残留：ISO10993-7:2008《环氧乙烷灭菌残留量要求》

检测设备

1.ZJS-05型密封性测试仪：负压范围0~-90kPa，分辨率0.1kPa
2.CMT6104电子万能试验机：最大负荷10kN，精度0.5%
3.UV-3600紫外可见分光光度计：波长范围190-2600nm
4.HIAC9703+不溶性微粒分析仪：可检粒径0.5-400μm
5.Agilent7900ICP-MS：重金属检出限达ppt级
6.TAQ2000差示扫描量热仪：温度精度0.1℃
7.LumaSenseINNOVA1312气体分析仪：ETO检测灵敏度0.1ppm
8.SartoriusME36S电子天平：称量精度0.01mg
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
10.LabthinkW3/330水蒸气透过率仪：控湿范围10%-90%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质