佐芬普利钙检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量
2.有关物质：检测降解产物及合成杂质，包括单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（EP10.0标准）
3.残留溶剂：通过气相色谱法（GC）测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C要求）
4.重金属含量：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅≤5ppm、镉≤3ppm（USP<232>）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（ChP2020通则1105）

检测范围

1.原料药：佐芬普利钙化学合成中间体及成品原料
2.片剂：包括普通片、肠溶片及缓释片等固体制剂
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊内容物检测
4.注射剂：冻干粉针及无菌注射液
5.复方制剂：含佐芬普利钙的联合用药产品

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱法（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）
2.GC-MS法：ASTMD8144-18测定挥发性有机物
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析
4.微生物培养法：GB/T19973.1-2015生物负载测试
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006特定波长定量分析
6.滴定法：ChP2020通则0701水分测定（卡尔费休法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID/ECD双检测器系统
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属超痕量检测（ppt级灵敏度）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，光谱扫描功能
5.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
6.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统：符合GMP无菌测试要求
7.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：杂质结构鉴定（质量精度<3ppm）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01-3500μm）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验（ICHQ1A条件控制）
10.EppendorfBioPhotometerD30核酸蛋白分析仪：快速比色法预检

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质