盐酸小襞碱片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：紫外分光光度法测定30分钟溶出度≥80%
3.有关物质：HPLC法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
5.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟
7.片重差异：5%内符合规定

检测范围

1.原料药：盐酸小襞碱化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格含50mg/片及100mg/片两种
3.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）薄膜包衣层
4.药用辅料：淀粉、乳糖等填充剂质量验证
5.包装材料：铝塑泡罩板密封性及阻隔性能测试
6.中间体：制粒工序颗粒流动性及堆密度控制

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020二部通则0512及USP<621>
2.溶出度试验：执行GB/T17924-2022溶出仪校准规范
3.微生物检验：依据ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
4.水分测定：采用GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
5.重金属检测：按GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
6.X射线衍射：ASTME915-19残余应力测量标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法8杯配置
5.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g/0.01mg精度
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye阵列探测器
9.SartoriusMCA微生物洁净室系统：符合ISO14644-1Class5标准
10.ElixEssential纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质