盐酸去氯羟嗪片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：主成分盐酸去氯羟嗪含量范围98.0%-102.0%（以C21H27ClN2O3HCl计）
2.有关物质：单杂≤0.2%，总杂质≤0.5%（HPLC法）
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH1.2盐酸介质）
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%（干燥失重法≤6.0%）
5.重金属：铅≤10ppm，镉≤0.5ppm（原子吸收光谱法）

检测范围

1.原料药：盐酸去氯羟嗪原料药纯度及晶型分析
2.片剂成品：25mg/片规格的崩解时限与重量差异
3.药用辅料：淀粉、乳糖等赋形剂的相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及水蒸气透过率
5.中间体：合成过程中间产物的残留溶剂检测

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75）
2.UV-Vis分光光度法（USP43-NF38）：检测波长258nm2nm
3.溶出度测试（中国药典0931第二法）：介质体积900mL1%，温度37℃0.5℃
4.GC-MS法（GB/T5750.8-2023）：DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）
5.ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）：氦气碰撞模式测定铅镉汞砷

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：DAD检测器，波长范围190-950nm
2.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：带宽1nm，波长精度0.1nm
3.智能溶出仪（SOTAXAT7Smart）：8通道自动取样系统
4.气相色谱质谱联用仪（ThermoISQ7000）：EI源质量范围10-1050amu
5.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：检出限≤0.01ppb
6.卡尔费休水分仪（MettlerToledoC30S）：分辨率0.1μgH2O
7.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm
8.热重分析仪（TAInstrumentsQ500）：温度精度0.1℃
9.崩解时限仪（ERWEKAZT320）：升降频率301次/分钟
10.电子天平（SartoriusCPA225D）：可读性0.01mg/220g

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质