富马酸酮替芬分散片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
4.崩解时限：分散片3分钟内完全崩解（371℃纯化水介质）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：富马酸酮替芬化学结构确证与纯度分析
2.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠等功能性指标
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试
4.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）与含量均匀度（RSD≤3.0%）
5.成品制剂：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%，6个月）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/EP9.02.2.29/USP43-NF38⟨621⟩
2.溶出度测试：GB/T14758-2010/ISO13781:2017
3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)指导原则/GB/T37861-2019
4.崩解时限：ChP2020通则0921崩解时限检查法
5.微生物检验：ChP2020四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器），用于含量与杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪（全自动取样系统），符合USPⅠ/Ⅱ法要求
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（0.01mg精度），精密称量
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190~900nm），辅料吸光度测定
5.ERWEKADT3崩解仪（6杯位数字温控系统），崩解时间自动记录
6.SartoriusMCS微生物限度检验仪（三联过滤系统），微生物集菌培养
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01~3500μm），原料粒径分布分析
8.ThermoScientificHeratherm高级烘箱（温度均匀性1℃），干燥失重测定
9.VWRSymphonypH计（三合一电极），介质pH值校准
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温控精度0.5℃），稳定性试验环境模拟

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质