阿咖片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量：咖啡因（98.0%-102.0%）、对乙酰氨基酚（95.0%-105.0%）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.崩解时限：≤15分钟（371℃纯化水）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g、霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：咖啡因原料（BP/USP级）、对乙酰氨基酚原料（EP/ChP级）
2.片剂成品：素片、包衣片、缓释片
3.药用辅料：微晶纤维素（PH-102型）、硬脂酸镁（食品级）
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（厚度0.250.02mm）
5.中间产品：制粒颗粒（粒径分布D90≤500μm）

检测方法

1.HPLC法（GB/T20747-2021）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70），流速1.0mL/min
2.UV分光光度法（ChP2020）：对乙酰氨基酚在257nm处测定吸光度
3.溶出度测试（USP<711>）：桨法50rpm，介质温度370.5℃
4.原子吸收光谱法（GB/T5009.74-2014）：石墨炉法测定铅镉含量
5.微生物培养法（ISO11737-1:2018）：胰酪大豆胨琼脂培养基35℃培养5天

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
5.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.MettlerToledoT90电位滴定仪：支持非水滴定模式
9.MemmertHPP750灭菌器：脉动真空灭菌程序
10.BiobaseBBS-V600生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质