复方磺胺对甲氧嘧啶片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：磺胺对甲氧嘧啶（标示量95.0%~105.0%）、甲氧苄啶（标示量90.0%~110.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/篮法100rpm（pH6.8磷酸盐缓冲液），30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.水分：卡尔费休法测定≤5.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：磺胺对甲氧嘧啶原粉（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格含磺胺对甲氧嘧啶400mg/片
3.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
5.残留溶剂：乙醇≤5000ppm、丙酮≤500ppm

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-0.1%磷酸=35:65）
2.溶出度试验：USP<711>第二法/ChP2020通则0931
3.微生物检验：ISO11737-1:2018无菌检查法
4.水分测定：GB/T606-2003卡尔费休库仑法
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则（ICP-MS法测定铅≤5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190~800nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计（温度精度0.1℃）
3.MettlerToledoXS205水分测定仪：分辨率0.1μg
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃
6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185~900nm
8.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃
9.ERWEKATAP-6片剂硬度仪：量程500N/精度1%
10.LighthouseSOLAIR3100粒子计数器：粒径范围0.5~25μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质