磺胺嘧啶注射剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）含量，控制范围为标示量的95.0%~105.0%
2.有关物质：检测对氨基苯磺酰胺等6种特定杂质，单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
3.pH值：控制范围8.0-10.5（25℃0.5℃）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌培养基+真菌培养基）
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.20EU/mg

检测范围

1.原料药：磺胺嘧啶原粉（纯度≥99.5%）
2.注射剂成品：10%磺胺嘧啶钠注射液（规格5ml:0.5g/支）
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）、丁基橡胶塞
4.辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、氢氧化钠调节剂
5.中间体：灭菌前药液（微生物负荷＜10CFU/100ml）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（桨法50rpm）
2.EP2.2.29高效液相色谱法（C18柱，254nm波长）
3.ChP2020版四部1101无菌检查法
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.Sartorius微生物限度检查系统（0.22μm滤膜）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
8.LUMiSizer稳定性分析仪（加速离心法测沉降速率）
9.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（温度范围-90℃~700℃）
10.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS内毒素检测仪（动态显色法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质