丙戊酸钠口服液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定丙戊酸钠主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测游离戊酸、4-烯丙基戊酸等杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.pH值：控制溶液酸碱度在7.5-9.0范围内
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药：丙戊酸钠原料纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.口服溶液成品：装量差异（5%）、防腐剂苯甲酸钠含量（0.1%-0.3%）
3.药用辅料：山梨醇液粘度（150-400mPas）、丙二醇残留溶剂（≤500ppm）
4.包装材料：口服液瓶的密封性（≥0.6MPa）与迁移物检测
5.中间产品：半成品溶液比重（1.15-1.25g/cm）及透光率（≥95%）

检测方法

1.USP-NF〈731〉用于原料药熔点测定（300-305℃）
2.ChP2020通则〈0512〉规定溶出度测试条件
3.ISO17025体系指导实验室质量控制程序
4.GB/T5750.12-2023规范微生物限度检查方法
5.EP10.8采用GC-MS进行有机挥发性杂质筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度精密测定
3.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：残留溶剂检测
4.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
5.SOTAXAT7smart溶出仪：符合药典四法要求
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度检查
7.MerckMillipore微生物限度检验系统：集菌培养一体化
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：钠离子含量测定
10.PerkinElmerDSC4000差示扫描量热仪：原料晶型鉴别

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质