磷酸可待因胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C18H21NO3H3PO41.5H2O含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900mL盐酸溶液（0.1mol/L），45min溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：磷酸可待因化学对照品（纯度≥99.5%）
2.制剂产品：15mg/30mg规格胶囊剂
3.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测试通则
2.ChP2020版四部通则<0931>溶出度与释放度测定法
3.ISO17025实验室质量管理体系
4.GB/T606-2003化学试剂水分测定通用方法
5.EP10.0版2.6.12微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（标配桨篮装置/USP标准池）
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（温度精度0.1℃）
6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/d=0.01mg）
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）
10.PerkinElmerClarus580GC（FID检测器/顶空进样器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质