磷酸咯萘啶检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围：98.0%-102.0%）
2.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（限度≤0.5%）
3.重金属检测：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷（总量≤10ppm）
4.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇/乙醇等有机溶剂（符合ICHQ3C标准）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体纯度验证
2.片剂/胶囊剂等固体制剂质量监控
3.注射用无菌粉末的微生物负荷检测
4.药物辅料相容性研究样品分析
5.稳定性试验加速/长期留样产品

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法
2.杂质分析：执行ICHQ3A(R2)新原料药杂质指导原则
3.重金属检测：符合GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
4.残留溶剂：采用ASTME260-96(2011)气相色谱标准实践规程
5.微生物检验：依据ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度1μg水测量能力
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测
4.ThermoScientificTRACE1310GC-MS：配备HS顶空进样器进行溶剂残留分析
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头式薄膜过滤装置
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg精密称量
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱法辅助定性分析
9.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪：阴/阳离子杂质分离检测
10.BinderKBW系列培养箱：微生物实验30-35℃恒温培养控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质