复方硝酸戊四醇酯片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硝酸戊四醇酯（C9H18N4O10）含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH6.8）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：硝酸戊四醇酯、辅料（乳糖、硬脂酸镁等）
2.片剂成品：规格10mg/20mg/30mg系列制剂
3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及阻隔性能
4.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤300μm）
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版二部通则0512
2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC法
4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（桨法/篮法溶出试验）
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长准确性0.3nm）
6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）
7.SartoriusCPA225D电子天平（最小读数0.01mg）
8.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养一体化）
9.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（残留溶剂分析）
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（辅料酸碱度测定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质