香连化滞丸片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.性状鉴别：丸剂直径（3.00.5mm）、表面色泽（棕褐色至黑褐色）、断面特征（显微观察木栓细胞排列形态）

2.薄层色谱鉴别：黄连素Rf值（0.350.05）、木香烃内酯显色斑点（365nm紫外光下显蓝色荧光）

3.含量测定：盐酸小檗碱≥3.2mg/g、木香烃内酯≥1.8mg/g、厚朴酚≥2.0mg/g

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌

5.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

检测范围

1.原料药材：黄连（毛茛科植物黄连干燥根茎）、木香（菊科植物木香干燥根）

2.中间产品：提取物浸膏（相对密度1.25-1.30）、干燥颗粒（水分≤8.0%）

3.成品制剂：素丸（崩解时限≤60min）、包衣片（薄膜衣增重3-5%）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.工艺用水：纯化水（电导率≤5.1μS/cm）、注射用水（细菌内毒素＜0.25EU/ml）

检测方法

1.HPLC法测定生物碱含量：参照《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-MS法测定挥发油成分：执行ISO12787:2011标准，DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.ICP-MS重金属检测：依据GB/T35828-2018规范，采用动能歧视模式消除质谱干扰

4.微生物限度检查：按《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法，薄膜过滤法处理样品

5.溶出度试验：参照《美国药典》<711>装置Ⅱ（桨法），磷酸盐缓冲液（pH6.8）900ml介质

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于生物碱定量分析

2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI离子源（70eV），NIST17谱库匹配挥发油成分

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：三重四极杆设计，检出限达ppt级重金属分析

4.METTLERTOLEDOME204E电子天平：量程220g/精度0.1mg，符合GLP规范的称量操作

5.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅：135℃/30min灭菌程序验证，满足培养基制备要求

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，支持微生物快速筛查

7.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻，用于原料药材真伪鉴别

8.OlympusBX53正置显微镜：配备DP27数码相机系统（2000万像素），实现显微特征数字化存档

9.HansonVisionG2Elite溶出度仪：8杯位设计（转速精度1%），符合FDA21CFRPart11要求

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃/湿度控制20-98%RH，用于稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质