无蛋白免疫原检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.宿主细胞蛋白残留量：采用ELISA法测定，灵敏度≤1ng/mL，线性范围0.5-50ng/mL

2.DNA残留定量：荧光定量PCR法检测限≤10pg/mg，符合ICHQ5A要求

3.内毒素含量：动态显色法测定范围0.001-10EU/mL，符合USP<85>标准

4.外源性病毒颗粒：透射电镜法分辨率0.2nm，可识别20-200nm粒径病毒

5.蛋白质聚集物分析：SEC-HPLC柱效≥20,000理论塔板数，分离范围5-500kDa

检测范围

1.重组蛋白类药物：包括单克隆抗体、融合蛋白等生物制剂

2.疫苗制品：灭活疫苗、mRNA疫苗及病毒载体疫苗

3.细胞治疗产品：CAR-T细胞制剂、干细胞治疗液

4.医疗器械浸提液：人工关节涂层、植入式传感器等生物材料

5.诊断试剂组分：免疫层析试纸条包被抗原、化学发光标记物

检测方法

1.ELISA法：参照USP<1132>进行宿主蛋白残留分析

2.LAL动态显色法：执行GB/T14233.2-2005内毒素测试标准

3.qPCR定量：采用ISO22174:2005进行DNA残留测定

4.SEC-MALS联用技术：依据ASTME2857-11分析蛋白质聚集体

5.SDS-PAGE银染法：按GB/T34800-2017进行纯度验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于蛋白质聚集物分离

2.ThermoFisherQExactiveHF-X质谱仪：分辨率240,000@m/z200，用于痕量宿主蛋白鉴定

3.MolecularDevicesSpectraMaxi3x酶标仪：支持FDA21CFRPart11合规性数据管理

4.MalvernZetasizerPro纳米粒度仪：测量范围0.3nm-10μm，Zeta电位精度0.3mV

5.BeckmanCoulterCytoFLEXS流式细胞仪：配置405/488/638nm三激光器，灵敏度<50MESF

6.JEOLJEM-1400Flash透射电镜：加速电压40-120kV，配备STEM探测器

7.AppliedBiosystemsQuantStudio7FlexqPCR仪：支持384孔板高通量检测

8.WyattTechnologyDAWNHELEOSII多角度光散射仪：18角度检测器，最小分子量检测限500Da

9.GEHealthcareKTApure25层析系统：流速范围0.001-25mL/min，压力监测精度0.1MPa

10.ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪：检测限0.001μg/L，符合EP2.2.44要求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质