磷酸苯吡胺注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.磷酸苯吡胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含降解产物与合成中间体）
3.pH值测定：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）
4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（凝胶法/光度法）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌）
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
7.可见异物检查：光散射法检出≥10μm微粒（符合ChP0904）

检测范围

1.原料药：磷酸苯吡胺化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射液成品：1ml:50mg规格制剂
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸钠）、抗氧剂（亚硫酸氢钠）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）、丁基胶塞
5.工艺用水：纯化水与注射用水（电导率≤1.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC含量测定：USP<621>系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.细菌内毒素：ChP2020通则1143凝胶限量法/ISO16793光度法
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
4.元素杂质：ICP-MS法（USP<232>/<233>）
5.渗透压测定：GB/T3358.3-2014冰点渗透压仪法
6.可见异物：GB/T2918-2018全自动灯检机光散射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与有关物质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器分析有机溶剂残留
3.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm（细菌内毒素定量）
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH（GLP校准模式）
5.LonzaPyrosKinetixFlex内毒素检测系统：动态显色法定量范围0.001-100EU/ml
6.SartoriusMicrosartATMF无菌检查系统：47mm滤膜（孔径0.45μm）
7.AdvancedInstruments3320渗透压仪：测量精度2mOsmol/kg
8.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞计数仪：动态成像法监测微生物污染
9.MalvernPanalyticalMastersizer3000激光粒度仪：亚微米级微粒分析（D10-D90分布）
10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃（30-35℃可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质