盐酸格拉司琼注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定格拉司琼（C₁₈H₂₄N₄O）标示量90.0%-110.0%，RSD≤2.0%
2.pH值：3.0-4.5（25℃0.5℃）
3.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法
5.细菌内毒素：≤25EU/mg（凝胶法）
6.渗透压摩尔浓度：280-380mOsmol/kg
7.可见异物：符合ChP0904注射剂可见异物检查法

检测范围

1.原料药：格拉司琼化学原料（纯度≥99.5%）
2.成品注射液：单剂量玻璃安瓿/西林瓶装制剂
3.包装材料：中性硼硅玻璃容器（YBB标准）
4.辅料成分：氯化钠、柠檬酸等注射级辅料
5.中间产品：灭菌前药液（生物负载≤10CFU/100ml）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.HPLC含量测定：USP⟨621⟩色谱条件（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=35:65）
2.pH值测定：GB/T9724-2007pH计法（三点校准）
3.有关物质分析：ChP2020四部0512高效液相色谱法（梯度洗脱）
4.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法（TSB与FTM培养基）
5.细菌内毒素：ChP1143凝胶限度试验（λ=0.25EU/ml）
6.渗透压测定：ISO18671:2016冰点下降法
7.可见异物检查：ASTMF3039-15灯检法（2000lx照度）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量及有关物质分析
2.METTLERTOLEDOFE28pH计（精度0.01）：pH值测定
3.SOTAXCE7无菌检查系统：全自动薄膜过滤装置
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：动态显色法检测
5.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：冰点渗透压测试
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
7.ThermoScientificHeratherm培养箱（温度波动0.5℃）：微生物培养
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）：无菌操作
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶液澄清度检查
10.ErwekaVario自动灯检机（CCD成像系统）：可见异物自动化检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质