注射用双嘧达莫冻干检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），主成分含量范围98.0%-102.0%（以C₂₄H₄₀N₈O₄计）
2.有关物质：杂质总量≤1.5%，单个未知杂质≤0.5%（HPLC面积归一化法）
3.水分残留：卡尔费休法测定冻干粉水分≤2.0%（w/w）
4.pH值：复溶溶液pH范围3.5-5.5（25℃）
5.溶液澄清度：注射用水复溶后浊度≤0.5NTU（紫外分光光度法）

检测范围

1.原料药：双嘧达莫化学纯度≥99.5%（USP标准）
2.辅料：甘露醇、磷酸氢二钠等辅料相容性验证
3.中间体：预冻溶液微生物限度≤10CFU/mL
4.成品制剂：西林瓶装冻干粉物理外观（色泽均一性）
5.包装系统：胶塞可提取物/浸出物分析（GC-MS法）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005与ISO11737-1联合验证
3.细菌内毒素：凝胶法（GB/T14233.1-2022），限值＜0.17EU/mg
4.残留溶剂：GC法参照ICHQ3C指导原则
5.稳定性试验：加速试验条件40℃2℃/RH75%5%（ICHQ1A）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据追踪功能
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
5.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：配置FID检测器及毛细管柱TG-WAXMS
6.GetingeBFS-100无菌检查隔离器：符合ISO14644-1Class5标准
7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：动态显色法检测灵敏度0.001-50EU/mL
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：冻干粉复溶后粒径分布D90≤10μm
9.GEALyophilLyoPrime冻干机：过程监控中控点温度精度0.5℃
10.SartoriusCubisII电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质