盐酸米托蒽醌脂质体注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸米托蒽醌主成分含量（标示量范围95.0%-105.0%）
2.脂质体包封率：超滤离心法测定（要求≥90%）
3.粒径分布：动态光散射法测定（平均粒径80-120nm，PDI≤0.25）
4.pH值测定：电位法（控制范围6.5-7.5）
5.有关物质：HPLC法检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（280-320mOsmol/kg）
7.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法（限值＜10EU/mg）

检测范围

1.原料药：盐酸米托蒽醌化学纯度（≥99.5%）
2.脂质体中间体：磷脂组成比例（DSPC:胆固醇=55:453%）
3.成品注射液：可见异物、装量差异（5%内）
4.包装材料：玻璃西林瓶硅油涂层均匀性（接触角70-85）
5.稳定性样品：加速试验（40℃/75%RH）6个月含量变化（≥初始值95%）

检测方法

1.ChP2020年版四部通则0512（HPLC含量测定）
2.USP<785>（渗透压摩尔浓度测定）
3.ISO22412:2017（动态光散射法粒径分析）
4.GB/T14233.1-2008（注射剂pH值测定规范）
5.GB/T16886.7-2015（细菌内毒素试验方法）
6.ISO8871-3:2003（弹性体密封件相容性测试）
7.ChP2020年版四部通则1101（无菌检查法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于主成分与杂质分析
2.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射技术测量粒径与Zeta电位
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位
4.ADVANTEC超滤离心装置：300kDa分子截留膜包封率测定
5.LUMISizer651稳定性分析仪：加速离心法评估脂质体聚集倾向
6.SOTAXCC100全自动灯检机：机器视觉系统检测可见异物
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃的无菌培养
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：定量鲎试剂法
9.SatoriusCubisII微量天平：最小读数0.00001g的精密称量
10.EppendorfCryostat5403低温恒温槽：渗透压仪校准用标准溶液制备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质