太宁栓检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.双氯芬酸钠含量测定：HPLC法测定标示量90%-110%范围
2.基质熔点测试：32-36℃区间熔程控制
3.融变时限测定：37℃介质中完全融化时间≤30分钟
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.包装密封性测试：0.03MPa负压保持30分钟无泄漏
6.有关物质分析：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
7.重量差异检查：7.5%允许偏差范围

检测范围

1.复方太宁栓剂（含利多卡因等辅助成分）
2.不同基质类型产品（脂肪酸甘油酯/聚乙二醇基质）
3.儿童用低剂量规格（12.5mg/粒）
4.肠溶包衣型特殊制剂
5.冷链运输验证批次（2-8℃储存样品）
6.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件）

检测方法

1.含量测定：GB/T14849.21-2020《药品检验操作规范》
2.融变时限：中国药典2020年版四部通则0922
3.微生物检查：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制
4.密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法标准
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
6.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
7.残留溶剂：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分含量及有关物质分析
2.METTLERTOLEDOMP70熔点仪：精度0.1℃，符合USP<741>规范
3.SartoriusMA35水分分析仪：卤素灯加热，分辨率0.001g
4.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养
5.LabthinkMFY-06密封试验仪：真空度分辨率0.1kPa
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围10-70℃，湿度控制10-80%RH
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于基质粒径分析
9.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：读数精度0.001mg，适用于精密称量
10.ESCOAirstream二级生物安全柜：ISOClass5洁净度，用于微生物实验操作

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质