枸地氯雷他定片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.枸地氯雷他定含量测定：采用HPLC法（色谱柱C18，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液），定量限0.1μg/mL。

2.溶出度测试：桨法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，45分钟溶出量≥85%。

3.有关物质分析：检测降解产物（如脱羧物、氧化杂质），总杂质≤0.5%，单杂≤0.1%。

4.片剂重量差异：RSD≤5%（n=20），崩解时限≤15分钟。

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.原料药：枸地氯雷他定化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）。

2.片剂成品：包衣完整性（显微成像法）、脆碎度（≤1%质量损失）。

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素功能性指标（粒径D90≤200μm）。

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）。

5.中间体：制粒颗粒流动性（休止角≤35）、水分含量（卡尔费休法≤3%）。

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱法用于含量测定与杂质分析。

2.ChP2020年版四部通则0931溶出度测定法。

3.ISO8871-1:2003弹性体密封件生物相容性测试。

4.GB/T191-2008包装储运图示标志验证。

5.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法（微生物项）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长设定242nm。

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统。

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm。

4.MettlerToledoXP26微量天平：分辨率0.001mg，符合21CFRPart11。

5.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：波数范围4000-400cm⁻。

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm。

7.CopleyScientificTAP密度测定仪：振实密度与松装密度测试。

8.SartoriusMicrobiologyDetectionSystem：集菌培养与菌落计数一体化。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质