清洁无异物检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.颗粒物尺寸分析：采用激光衍射法测定0.5-100μm范围内的异物粒径分布

2.残留溶剂浓度：通过GC-MS定量分析苯类/酮类溶剂残留量（检出限≤0.1ppm）

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.纤维脱落量：显微计数法测定单位面积脱落纤维数（阈值＜20根/dm）

5.金属异物含量：磁分离法结合ICP-OES测定铁磁性颗粒含量（限值＜0.1mg/kg）

检测范围

1.药品包装材料：西林瓶胶塞、预灌封注射器组件等直接接触药品的密封件

2.食品接触材料：塑料容器内壁涂层、金属罐体焊缝处等加工残留物

3.医疗器械：导管内腔表面光洁度、骨科植入物加工碎屑

4.电子元件：半导体晶圆切割残留物、FPC柔性电路板清洁度

5.纺织品：医用纱布纤维脱落量、防护服接缝处微粒污染

检测方法

ASTMF312-2018：医药包装组件可见异物定量测试规程

ISO11737-1:2018：医疗器械灭菌产品微生物污染评估方法

GB/T16265-2008：塑料制品中挥发性有机物残留测定

ISO14644-1:2015：洁净室悬浮粒子分级标准

GB4806.7-2016：食品接触用塑料材料及制品安全标准

检测设备

1.HitachiSU5000场发射扫描电镜：实现10nm级表面形貌分析与元素成分鉴定

2.Agilent7890B/5977BGC-MS联用仪：可检出0.01ppm级有机溶剂残留

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm颗粒分布

4.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg的精密称重系统

5.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：微生物快速计数与活性分析

6.OlympusBX53M工业显微镜：配备DP27摄像头的500倍显微观测系统

7.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：金属元素痕量分析精度达ppb级

8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100：洁净室实时粒子监控装置

9.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：符合GMP标准的菌落培养方案

10.KeyenceVHX-7000数字显微镜：三维景深合成与自动颗粒统计功能

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质