卡前列酸栓检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定卡前列素氨丁三醇含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH6.8)，45分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法测定杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
6.熔点测定：差示扫描量热仪(DSC)测定熔程198-202℃
7.栓剂重量差异：单粒重量与平均重量差异≤5%

检测范围

1.原料药：卡前列素氨丁三醇化学对照品及生产用原料
2.阴道栓剂：含1mg/3mg不同规格的终端制剂产品
3.药用辅料：聚乙二醇400/1500等栓剂基质材料
4.直接接触包材：铝塑复合膜密封性及迁移物测试
5.中间体：合成过程中的关键中间体PG05及PG12
6.降解产物：高温/高湿/强光试验产生的氧化分解物

检测方法

1.USP-NF〈731〉指导的溶出度测试规程
2.ChP2020通则〈0512〉高效液相色谱法
3.ISO10993-5医疗器械生物相容性评价
4.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准
5.ASTME2941-21热分析标准试验方法
6.EP10.0〈2.2.24〉核磁共振氢谱鉴别法
7.GB/T606-2024卡尔费休水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法八杯配置
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：支持同步热重-差热分析
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振波谱仪
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持微生物快速检测
8.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg/220g量程
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃
10.BDBACTECFX200微生物培养系统：支持需氧/厌氧菌同步培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质