生理氯化钠溶液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.氯化钠含量测定：浓度范围0.85%-0.95%（g/mL），采用银量法或离子色谱法
2.pH值检测：允许范围4.5-7.0（25℃），电位法测定
3.无菌检查：需通过薄膜过滤法培养14天
4.重金属限量：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
5.不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/mL，≥25μm粒子≤3粒/mL（光阻法）
6.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mL（动态显色基质法）
7.渗透压摩尔浓度：285-315mOsmol/kg（冰点下降法）

检测范围

1.医用静脉注射液（单剂量/多剂量包装）
2.创面冲洗用等渗溶液
3.医疗器械预充式冲洗液
4.实验室细胞培养基础溶液
5.制药原料级氯化钠配制液
6.吸入用雾化溶液基质
7.医用消毒器械配套溶液

检测方法

1.USP<1231>注射用水标准（美国药典）
2.EP9.8生理溶液专论（欧洲药典）
3.ChP2020通则0631/1105/1106（中国药典）
4.ASTME2945-14无菌工艺验证标准
5.ISO8536-4注射容器物理测试规范
6.GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
7.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
8.YY/T0615.1-2020标示量检查指导原则

检测设备

1.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：钠离子/氯离子定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：高精度pH/电导率联测
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：激光法微粒计数系统
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法快速定量
5.SOTAXCE7全自动不溶性微粒分析仪：符合ISO/ChP光阻法要求
6.ADVANTECSteritestSymbio系统：全封闭无菌检查装置
7.KnauerK-7400S半微量渗透压仪：冰点下降法测量精度1mOsmol
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素分析
9.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：百万分之一级称量精度
10.MemmertHPP750恒温培养箱：温度均一性0.3℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质