赖氨匹林检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，线性范围98.0%-102.0%（标示量），RSD≤1.0%
2.有关物质：检测游离水杨酸等降解产物，单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%
3.溶出度：片剂在pH6.8磷酸盐缓冲液中30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（原料药）
5.粒度分布：原料药D90≤50μm（激光衍射法）

检测范围

1.赖氨匹林原料药（符合ChP2020标准）
2.赖氨匹林肠溶片（规格：0.3g/片）
3.注射用赖氨匹林冻干粉针（无菌检查项）
4.复方赖氨匹林胶囊（含维生素C辅料）
5.儿科用赖氨匹林颗粒剂（溶化性检查）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)，流动相甲醇-0.1%磷酸溶液(40:60)
2.溶出度测试（USP<711>）：桨法50rpm，取样时间点5/10/15/30min
3.炽灼残渣（GB/T7531-2008）：700℃马弗炉恒重法
4.重金属检查（GB/T5009.74-2014）：原子吸收光谱法铅≤10ppm
5.微生物限度（ISO11737-1:2018）：需氧菌总数≤1000cfu/g

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，符合FDA21CFRPart11要求
3.MettlerToledoHX204卤素水分仪：分辨率0.001%，适用于原料药水分测定
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长精度0.3nm，用于吸光度测定
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测
7.MemmertUF260恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，用于加速稳定性试验
8.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，精度0.01mg
9.ThermoScientificHeraeusMultifugeX3R离心机：最大转速15000rpm
10.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质