还原型谷胱甘肽注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定L-还原型谷胱甘肽（C₁₀H₁₇N₃O₆S）含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值：控制范围4.0-6.0（25℃）
3.有关物质：氧化型谷胱甘肽≤1.0%、其他单杂≤0.5%、总杂≤2.0%
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
5.细菌内毒素：凝胶法限值＜2.5EU/mg
6.装量差异：单支装量偏差≤5%（标示装量2ml）

检测范围

1.原料药：L-还原型谷胱甘肽原料（纯度≥98.5%）
2.辅料：注射用水（WFI）、氮气（纯度≥99.999%）
3.中间体：配液中间体（浓度50mg/ml5%）
4.成品制剂：西林瓶/安瓿瓶装注射液（规格300mg/支）
5.包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB标准）、丁基胶塞（EP7.0标准）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适应性要求；ChP2020通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.杂质分析：EP10.02.2.46液相色谱-质谱联用法
4.无菌试验：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
5.内毒素检测：GB/T14233.2-2005动态浊度法
6.重金属检查：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配置DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C184.6250mm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.001pH）
3.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
4.SARTORIUS微生物限度检测系统（含0.22μm滤膜）
5.BIOMERIEUXVITEK2Compact微生物鉴定仪
6.PERKINELMERPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）
7.WATERSXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪
8.THERMOScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）
9.HACHET6000内毒素定量分析仪（动态浊度法）
10.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（可读性0.001mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质