大七厘片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：三七皂苷R1≥5.0mg/g、人参皂苷Rg1≥10.0mg/g
2.重金属残留检测：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.3ppm
3.水分含量控制：≤9.0%（烘干失重法）
4.崩解时限测试：≤30分钟（37℃1℃纯化水介质）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药材原料：三七、血竭、乳香（醋制）、没药（醋制）、红花
2.半成品粉末：80目筛过筛率≥95%、堆密度0.45-0.65g/cm
3.成品药片：片重差异7%、硬度4-8kg/cm
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素粘度4000-5600mPas、硬脂酸镁灼烧残渣≤0.3%

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：参照《中国药典》2020年版通则0512测定皂苷类成分
2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：依据GB/T35876-2018进行重金属痕量分析
3.卡尔费休库仑法：按GB/T6283-2008测定水分含量
4.智能崩解仪法：执行《中国药典》0921通则进行崩解时限测试
5.薄膜过滤法：依据GB/T19973.1-2015完成微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长203nm），用于皂苷定量分析
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级重金属检测
3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.001mg符合USP<921>标准
4.SotaxCE7智能崩解仪：六杯位设计满足GB/T2828抽样方案
5.SartoriusMD8微生物采样器：配合0.45μm滤膜完成无菌过滤操作
6.ShimadzuAGS-X万能试验机：50N传感器测量片剂硬度/脆碎度
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：量程0.01-3500μm分析粉末粒径分布
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：PID温控0.5℃执行干燥失重测试
9.LabthinkMFY-06密封仪：负压法验证泡罩包装完整性
10.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃满足微生物培养需求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质