诺氟沙星锌散检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定诺氟沙星锌（C₁₆H₁₈FN₃O₃Zn）含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.pH值检测：控制溶液（1→100）pH值在5.5-6.5区间
3.干燥失重：105℃恒温干燥至恒重，失重不超过1.0%
4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药级诺氟沙星锌化合物
2.药用散剂制剂（规格：0.1g/g-0.3g/g）
3.胶囊填充用预混粉末
4.中间体合成产物（包括缩合物、络合物）
5.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）相容性测试样品

检测方法

1.含量测定：参照ChP2020二部通则0512高效液相色谱法/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
3.微生物检验：ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法
4.干燥失重：ISO787-2:1981颜料和体质颜料通用试验方法第2部分
5.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度测定
3.SartoriusCPA225D分析天平（精度0.01mg）：精密称量操作
4.MemmertUF110烘箱（控温精度0.5℃）：干燥失重试验
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）：菌落培养
7.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特定波长吸光度测定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粉末粒径分布分析
9.BiotekSynergyH1酶标仪：快速微生物限度筛查
10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：络合滴定分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质