复方氨酚那敏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：对乙酰氨基酚（HPLC法，范围95.0%-105.0%）、马来酸氯苯那敏（UV法，范围90.0%-110.0%）
2.有关物质检查：单杂≤0.1%，总杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH4.5醋酸盐缓冲液）
4.水分测定：卡尔费休法≤5.0%（库仑法终点判定）
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.复方氨酚那敏片剂（素片/包衣片）
2.颗粒剂（含蔗糖/无蔗糖型）
3.胶囊制剂（硬胶囊/软胶囊）
4.口服溶液剂（含防腐剂型）
5.泡腾片（pH3.0-5.0崩解体系）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP<621>
2.UV-Vis分光光度法：GB/T30433-2013
3.溶出度测试：GB/T14758-2010/USP<711>
4.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106
5.GC-MS残留溶剂分析：ISO16000-6:2011
6.ICP-MS重金属检测：GB/T35876-2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SotaxAT7Smart溶出仪（全自动取样工作站）
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（分辨率0.1μgH2O）
5.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限ppt级重金属分析）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（可读性0.01mg）
7.SartoriusME36S百万分之一天平（符合GLP规范）
8.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度精度0.1℃）
9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（MRM模式定量分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质