尼扎替丁检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%（以C12H21N5O2S计）
2.有关物质：控制单杂≤0.1%、总杂质≤0.5%（面积归一化法）
3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2盐酸介质中30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.尼扎替丁原料药（化学合成中间体及成品）
2.口服固体制剂：包括片剂（15mg/150mg规格）、胶囊
3.颗粒剂及干混悬剂
4.注射用无菌粉末
5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.USP-NF40:<621>色谱法通则用于含量及杂质分析
2.EP11.0:2.2.29原子吸收光谱法测定重金属限量
3.ChP2020四部通则<0512>气相色谱法测定残留溶剂
4.ISO17025:2017实验室管理体系规范
5.GB/T5750.4-2023生活饮用水标准检验方法应用于微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.SotaxAT7Smart全自动溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求
4.Agilent7890B气相色谱仪：配置FID及顶空进样器
5.MettlerToledoXPR205微量天平：称量精度0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃
7.ShimadzuTOC-LCPH总有机碳分析仪：检测限4ppb
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理
9.PerkinElmerSpectrumTwo傅里叶变换红外光谱仪：分辨率4cm⁻
10.Agilent7900电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：用于重金属痕量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质