麦迪霉素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%（以C41H67NO15计）
2.有关物质：控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）
3.水分测定：卡尔费休法测定值≤3.0%（质量分数）
4.溶解性测试：符合pH6.8磷酸盐缓冲液中30分钟溶出度≥80%
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤50CFU/g

检测范围

1.原料药：包括结晶粉末及中间体
2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂
3.注射用无菌制剂：冻干粉针剂及注射液
4.兽用制剂：预混剂、可溶性粉剂
5.药用辅料：与麦迪霉素配伍的稳定剂、崩解剂

检测方法

1.USP-NF34<621>色谱法通则（美国药典）
2.EP11.02.2.29高效液相色谱法（欧洲药典）
3.ChP2020二部通则0512（中国药典）
4.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（微生物指标）
5.ISO17025:2017检测实验室能力通用要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
3.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合中国药典桨法/篮法要求
4.ThermoScientificGENESYS150紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
5.MettlerToledoXPR6U微天平：最小读数0.001mg
6.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统：培养时间缩短50%
7.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器（限溶剂残留分析）
8.SartoriusCPA225D分析天平：重复性0.02mg
9.BiobaseBBS-V600全自动菌落计数仪：识别精度1%
10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：带宽可调至0.5nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质