盐酸阿呋唑嗪片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围98.0%-102.0%（以C19H27N5O4计）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.5/6.8）
3.有关物质：单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.0%（梯度洗脱法）
4.水分测定：卡氏水分≤5.0%（干燥失重法）
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：盐酸阿呋唑嗪化学纯度与晶型分析
2.片剂成品：崩解时限与重量差异控制（7.5%）
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素功能性指标验证
4.包材相容性：PVC/铝箔水蒸气透过率≤0.5g/(md)
5.中间体：合成过程残留溶剂（甲醇≤3000ppm）

检测方法

1.ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.USP<711>溶出度测定第二法（桨法）
3.EP10.02.2.29原子吸收光谱法
4.GB/T606-2003卡尔费休水分测定规程
5.ISO17294-2电感耦合等离子体质谱通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：光谱范围190-900nm
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppt重金属元素
5.SotaxAT7智能溶出仪：8杯位自动取样系统
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：重复性0.002mg
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：温度精度0.1℃
9.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱：压力上限15000psi
10.SartoriusPTX-FA1智能崩解仪：时间控制精度1秒

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质