盐酸尼卡地平片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法50rpm/900ml介质（pH1.2/4.5/6.8），30min溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.干燥失重：105℃恒温干燥至恒重（失重≤1.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸尼卡地平化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格10mg/20mg/30mg
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能
5.中间产品：压片前颗粒粒度分布（D50:100-200μm）

检测方法

1.中国药典（ChP2020）：通则0512高效液相色谱法
2.USP43-NF38：通则<711>溶出度测定法
3.EP11.0：2.9.3干燥失重测定规范
4.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验通则
5.ISO11737-1:2018：医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（7杯自动取样型）
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.01mg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5.SartoriusMA35水分测定仪（卤素加热技术）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度精度0.5℃）
8.BinderKB115培养箱（温度均一性0.8℃）
9.MerckMillipore微生物限度检测系统
10.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪（杂质结构鉴定）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质