硫唑嘌呤检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体纯度分析
2.片剂/胶囊剂型质量评价
3.注射用无菌粉末的杂质谱研究
4.生物样本（血浆/尿液）中药物浓度监测
5.药用辅料相容性测试

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<621>系统适用性要求（理论板数≥2000）
2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023有机溶剂残留测定
3.UV-Vis分光光度法：中国药典2020版通则0401
4.LC-MS/MS法：ISO15194体外诊断医疗器械要求
5.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015灭菌过程验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量分析
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
5.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：分辨率0.1μL
6.SartoriusCPA225D电子天平：可读性0.01mg
7.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>要求
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动0.5℃
9.BinderKB115培养箱：CO₂浓度控制0.1%
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质