瑞普替尼胶囊检测

2025-05-21 关键词：瑞普替尼胶囊测试仪器,瑞普替尼胶囊测试案例,瑞普替尼胶囊测试机构相关：

瑞普替尼胶囊检测摘要：检测项目1.活性成分含量测定：瑞普替尼标示量98.0%-102.0%，采用HPLC法测定2.溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（pH6.8介质）3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%4.水分含量：卡氏水分≤3.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.原料药：瑞普替尼游离碱纯度≥99.5%2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠3.包材组件：明胶胶囊壳（铬含量≤2ppm）4.中间产品：混合颗粒（含量均匀度RSD≤3%）5.成品制剂：150

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量测定：瑞普替尼标示量98.0%-102.0%，采用HPLC法测定
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥85%（pH6.8介质）
3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.水分含量：卡氏水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：瑞普替尼游离碱纯度≥99.5%
2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
3.包材组件：明胶胶囊壳（铬含量≤2ppm）
4.中间产品：混合颗粒（含量均匀度RSD≤3%）
5.成品制剂：150mg/粒规格胶囊装量差异7%

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>桨法（50rpm,370.5℃）
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则下LC-MS联用
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检测：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样系统
3.ShimadzuLCMS-8060NX：三重四极杆质谱仪
4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg
5.SartoriusMCS微生物限度仪：内置0.45μm滤膜
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射线衍射仪
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃
9.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TG/DSC联用
10.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪