二十四肽促皮质素检测
二十四肽促皮质素检测摘要：检测项目1.纯度测定：采用HPLC法（C18色谱柱），纯度≥98.0%，杂质峰面积总和≤2.0%2.氨基酸组成分析：通过氨基酸分析仪测定24个氨基酸残基比例偏差≤5%3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法测定分子量2849.31.0Da4.生物活性测试：体外肾上腺细胞皮质醇诱导实验（EC50≤0.1nM）5.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙腈≤410ppm、TFA≤0.1%检测范围1.合成多肽原料药（冻干粉末/溶液）2.生物制品中间体（粗品/纯化产物）3.注射用冻干制剂（规格0.25mg/支-1mg/
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法（C18色谱柱），纯度≥98.0%，杂质峰面积总和≤2.0%
2.氨基酸组成分析：通过氨基酸分析仪测定24个氨基酸残基比例偏差≤5%
3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法测定分子量2849.31.0Da
4.生物活性测试：体外肾上腺细胞皮质醇诱导实验（EC50≤0.1nM）
5.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙腈≤410ppm、TFA≤0.1%
检测范围
1.合成多肽原料药（冻干粉末/溶液）
2.生物制品中间体（粗品/纯化产物）
3.注射用冻干制剂（规格0.25mg/支-1mg/支）
4.诊断试剂盒原料（ACTH刺激试验用）
5.科研用标准品（USP/EP/ChP对照品）
检测方法
1.USP<42>章节多肽药物质量通则
2.ChP2020通则0521高效液相色谱法
3.ISO17025实验室管理体系要求
4.GB/T22290-2023多肽类药品检验指南
5.EP10.0第2618章生物活性测定规范
6.ASTME2941-14质谱表征标准
检测设备
1.WatersAlliancee2695HPLC系统（纯度分析）
2.ThermoScientificQExactive质谱仪（分子量确证）
3.HitachiL-8900氨基酸分析仪（组成验证）
4.Agilent7890BGC-FID（溶剂残留检测）
5.PerkinElmerEnVision多模式读板器（生物活性测定）
6.MalvernZetasizerNanoZS90（粒径分布分析）
7.Metrohm905Titrando（水分滴定）
8.SartoriusCPA225D分析天平（精密称量）
9.EppendorfBioSpectrometer荧光版（浓度测定）
10.MemmertINCOmed培养箱（细胞实验温控）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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