消炎痛栓检测
消炎痛栓检测摘要：检测项目1.吲哚美辛含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）2.有关物质分析：检测降解产物（总杂质≤0.5%，单一杂质≤0.1%）3.溶出度测试：桨法测定30min溶出量（限度≥80%）4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g5.重金属检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm检测范围1.栓剂成品（直肠/阴道给药制剂）2.片剂/胶囊剂型消炎痛制剂3.原料药（吲哚美辛原粉）4.药用辅料（基质类：半合成脂肪酸甘油酯等）5.包装材料（铝塑复合
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.吲哚美辛含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物（总杂质≤0.5%，单一杂质≤0.1%）
3.溶出度测试：桨法测定30min溶出量（限度≥80%）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.重金属检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
检测范围
1.栓剂成品（直肠/阴道给药制剂）
2.片剂/胶囊剂型消炎痛制剂
3.原料药（吲哚美辛原粉）
4.药用辅料（基质类：半合成脂肪酸甘油酯等）
5.包装材料（铝塑复合膜、PVC硬片）
检测方法
1.含量测定：ChP2020四部通则0512HPLC法
2.溶出度测试：USP<711>桨法/GB/T22901-2008
3.微生物检验：ISO11737-1:2018/GB/T19973.1-2015
4.重金属分析：ICP-MS法（EP2.4.20/GB/T35732-2017）
5.有关物质：梯度洗脱HPLC法（ICHQ3B指导原则）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱纯度分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：六通道溶出试验
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素检测
4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱
7.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计
10.BinderKB115真空干燥箱
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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