依托芬那酯检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定依托芬那酯含量≥98.0%（干燥品计）
2.相关物质分析：检测4-氯苯甲酸等5种特定杂质，单杂≤0.3%，总杂≤1.0%
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（符合ICHQ3C标准）
4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（参照USP<232>方法）
5.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型I特征峰（2θ=8.70.2）

检测范围

1.原料药及药用辅料：包括依托芬那酯原药、微粉化制剂载体等
2.外用制剂：凝胶剂（载药量1%-5%）、贴剂（10-20mg/cm）
3.化工中间体：4-氯苯甲酰氯、氨基乙醇衍生物等合成前体
4.环境样本：制药废水中的依托芬那酯残留（检测限0.1μg/L）
5.生物基质：血浆/尿液中的代谢产物羟基依托芬那酯

检测方法

1.HPLC法：参照USP43-NF38通则<621>建立C18色谱柱分离体系（流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=55:45）
2.GC-MS法：ASTMD8144-22测定挥发性杂质，DB-5MS毛细管柱程序升温
3.ICP-MS法：GB/T33086-2016测定重金属元素，采用铟内标校正
4.XRD法：ISO20203:2018进行晶型定量分析，扫描范围5-40（2θ）
5.UV-Vis法：ChP2020通则0401测定λmax=285nm处吸光度

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm），用于主成分定量
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源质谱仪（m/z50-650），实现痕量杂质鉴定
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术（检出限≤0.01ppb）
4.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪：CuKα辐射源（λ=1.5406），LynxEye阵列探测器
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束光学系统（带宽1nm），支持药典合规性验证
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/分辨率0.1μg，满足精密称量需求
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：抑制型电导检测器，分析无机阴离子
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块（测量范围0.01-3500μm）
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11规范，支持审计追踪功能
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（压力上限15000psi），提升分离效率

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质