环丝氨酸右旋检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.旋光度测定：波长589nm钠光D线，温度200.5℃，测量范围90，精度0.002
2.手性纯度分析：HPLC法测定右旋异构体含量≥99.5%，LOD≤0.1%
3.含量测定：紫外分光光度法（λ=280nm），线性范围0.1-10mg/mL（R≥0.999）
4.结构确证：FT-IR光谱（4000-400cm⁻）、1H/13CNMR（600MHz）特征峰比对
5.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）

检测范围

1.环丝氨酸原料药（结晶粉末/冻干品）
2.口服固体制剂（片剂/胶囊）
3.注射用无菌粉针剂
4.合成中间体（D-4-氨基-3-异噁唑烷酮）
5.药用辅料（手性载体材料）

检测方法

1.旋光度测定：ASTME1970-16《旋光物质测试方法》、ChP2020通则0621
2.手性分离：ISO14182:1997《手性化合物色谱分析法》、GB/T30433-2013
3.含量分析：USP<621>色谱法通则、GB/T601-2016标准溶液制备规范
4.结构表征：ISO10640:2011聚合物降解分析通则、GB/T6040-2019红外光谱法
5.残留溶剂：ICHQ3C(R8)指南、GB/T5750.8-2023挥发性有机物检测

检测设备

1.RudolphResearchAutopolIV自动旋光仪：温控精度0.01℃，支持多波长切换
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ChiralpakIC-3手性柱（4.6250mm,5μm）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：TopSpin4.0数据处理系统
5.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：TG-WAXMS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）
6.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：ATR附件分辨率4cm⁻
7.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）
8.MemmertWNB14恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，波动度0.3℃
9.SartoriusPB-10pH计：测量精度0.01pH，自动温度补偿
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质