蓝猫牛磺酸颗粒优康宁检测

2025-05-20 关键词：蓝猫牛磺酸颗粒优康宁项目报价,蓝猫牛磺酸颗粒优康宁测试仪器,蓝猫牛磺酸颗粒优康宁测试方法相关：

蓝猫牛磺酸颗粒优康宁检测摘要：检测项目1.牛磺酸含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（≥95.0%），允许偏差1.5%2.水分含量测试：卡尔费休法测定游离水及结晶水（≤3.0%）3.重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤0.5mg/kg）、砷（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）4.微生物指标：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠杆菌（不得检出）5.pH值测试：电位法测定溶液pH范围（5.5-7.0）检测范围1.原料药：牛磺酸原料纯度（≥99.5%）、合成中间体杂质谱分析2.药用辅料：

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.牛磺酸含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（≥95.0%），允许偏差1.5%
2.水分含量测试：卡尔费休法测定游离水及结晶水（≤3.0%）
3.重金属残留：ICP-MS法检测铅（≤0.5mg/kg）、砷（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）
4.微生物指标：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）、大肠杆菌（不得检出）
5.pH值测试：电位法测定溶液pH范围（5.5-7.0）

检测范围

1.原料药：牛磺酸原料纯度（≥99.5%）、合成中间体杂质谱分析
2.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁的理化性质与微生物限度
3.包装材料：复合铝箔袋的密封性（≥0.6MPa）、透湿性（≤0.5g/m24h）
4.中间产品：制粒后颗粒的粒度分布（80-120目占比≥90%）、堆密度（0.6-0.8g/cm）
5.成品制剂：溶出度（30min≥85%）、含量均匀度（RSD≤3.0%）

检测方法

1.GB5009.XXX-202X《食品中牛磺酸的测定》高效液相色谱法
2.ISO6493:2019《动物饲料中水分测定》卡尔费休库仑法
3.GB5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》电感耦合等离子体质谱法
4.USP<61>《非无菌产品微生物检查》薄膜过滤法
5.ASTME70-19《玻璃电极法测定水溶液pH值》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm），用于成分定量分析
2.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，测量范围0.001%-100%
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，支持多元素同步分析
4.SartoriusMA35水分分析仪：卤素加热单元（温度范围50-200℃），称量精度0.001g
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-1400nm，用于辅料吸光度检测
6.ERWEKADT600溶出度仪：符合篮法/桨法要求（转速25-250rpm），温度控制0.3℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散系统
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热（RT+10℃至300℃），温度均匀性1℃
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：湿度控制范围10%-98%RH（1%RH），温度波动0.3℃
10.SartoriusCubisMSA225P-100-DA电子天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范