苦豆子片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.总生物碱含量测定：苦参碱≥1.2%，氧化苦参碱≥0.8%（HPLC法）
2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg（ICP-MS法）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）
4.溶出度测定：45分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm）
5.水分含量：≤9.0%（卡尔费休法）
6.崩解时限：≤30分钟（升降篮法）
7.二氧化硫残留：≤150mg/kg（蒸馏滴定法）

检测范围

1.生药原料：苦豆子干燥种子及粉碎物
2.片剂成品：素片、糖衣片、薄膜衣片
3.中间体：提取浓缩液、干浸膏粉
4.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性测试）
5.辅料成分：羟丙甲纤维素（黏度检测）
6.生产环境：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）

检测方法

1.HPLC-ELSD法（ChP2020通则0512）：生物碱类成分定量分析
2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：重金属多元素同步检测
3.GC-FID法（ISO16000-6:2021）：有机溶剂残留测定
4.UV-Vis分光光度法（GB/T604-2002）：总黄酮含量测定
5.微生物薄膜过滤法（USP<61>）：无菌制剂微生物检验
6.激光衍射法（ISO13320:2020）：颗粒粒径分布分析
7.DSC差示扫描量热法（GB/T19466.3-2004）：辅料相容性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备ELSD检测器，定量限达0.01μg/mL
2.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪：检出限低至ppt级，支持73种元素分析
3.METTLERTOLEDOT90滴定仪：卡尔费休水分测定精度0.1%
4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.MEMMERTIN260培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物培养
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，带宽1nm
8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：温度精度0.1℃
9.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g
10.BinderKB115恒温恒湿箱：湿度控制范围20-98%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质